유럽_의료기기인증제도1 하이딥600WM, 국내 고주파온열암치료기 중 CE MDR 최초 취득! (2023년 6월 말 기준) CE 마크는 유럽 경제 지역 30개국에서 제품을 생산/판매하는 데 필요한 인증마크입니다. CE마크는 산업기기, 의료기기, 완구 등 다양한 품목을 인증하는데요. 그중에서도 CE인증 대상 20여개의 품목 중 의료기기를 대상으로 하는 항목은 총 세 가지로 1) MDD(Medical Device Directive) 이식용 의료기기를 제외한 각종 의료용품 및 장치 2) AIMD(Active ImplantableMedicalDeviceDirective) 인체 내부에 삽입하는 인공기관, (인슐린펌프 등) 3) IVD(In Vitro Diagnostic MedicalDeviceDirective) 진단·예방·검진용기기, 장치 등 (혈액검사기 등) 우리가 치료받는 의료기기가 미국에서 식약처에서 허가를 취득했다면 FDA 승.. 2023. 7. 28. 이전 1 다음
