식품의약품 안전처에서는 식약처 사이트와는 별도로 국민의 건강을 위해 식품과 의약품 그리고 의료기기에 대한 정보를 볼 수 있는 사이트를 마련하고 있습니다.
| 식품안전나라- 식품의약품안전처(식품안전 관련) 통합민원상담 서비스 | www.foodsafetykorea.go.kr/minwonMainNew.do |
| 의약품 안전나라 | nedrug.mfds.go.kr/index |
| 의료기기 전자민원창구 | emed.mfds.go.kr/ |
위 사이트들은 각 부문의 기업들이 업무 처리와도 관련이 있어 알게되었지만, 방문하면 할 수 록 개개인들도 방문하여 확인한다면 우리가 먹는 식품을 비롯해 약품 그리고 치료받는 의료기기까지도 꼼꼼히 알 수 있어 도움이되겠다 생각에 컨텐츠를 준비해 보았습니다.
의료기기 검색 꿀팁(1) hyperthermia.tistory.com/1030
지난 컨텐츠에서는 내가 필요한 의료기기를 선택하는데
- 식약처로부터 허가받은 기기인가?
- (개인용 의료기기의 경우) 상품 소개에는 이것도 치료하고 저것도 치료한다고 써있었는데, 허가사항에 함께 수록되어있는 성능의 원리나 사용목적이 진짜로 그렇게 써있을까?
- (의료용의료 기기의 경우)나를 OO한 목적으로 치료를 한다고 이 기계에 대한 설명들었는데,내가 치료받는 것이 사용목적에 맞는 치료인가?
위와 같은 정보를 찾아 볼 수 있었는데요.
오늘 추가로 소개해드릴 꿀팁은
의료기기 검색꿀팁(2) -'가정용 의료기와 병원용 의료기(의료장비)'를 서칭하는 법 입니다.
의료기기전자민원창구 > 정보마당 > 제품정보방을 누르시면, 화면에 업체정보 혹은 제품정보를 선택하여 검색하는 조건이 나옵니다.
특정 제품에 대한 정보를 잘 모르고, 어떤 제품 부류이다~라는 것을 알고 있다면 좌측상단에 위치한 품목조건 영역의 아래화살표를 누르면 다음과 같은 리스트를 볼 수 있습니다.
- 품목분류명(한글)
- 품목분류명(영문)
- 품목코드
- 유사어
- 품목명
(이중에 알고있는 항목을 선택한 뒤 우측칸에 기입하여 검색을 누르면 되는데요.)
예를 들어, 내가 제품의 품목분류명을 알고 있다면 품목분류명을 선택하여 우측 칸에 기입하고 검색을 누르면 됩니다.
이해를 돕기 위해 저는 '개인용온열기'라는 품목분류명을 검색해보았는데요.
총 669건이 조회되었다는 결과와 함께, 이것의 품목영문명(Heating pad system..)은 무엇인지 품목코드(A8360.01(2))가 무엇인지 등이 바로 알 수 있었습니다.
특정 제품에 대한 정보를 안다면, 우측상단에 위치한 제품조건의 아래화살표를 누르면 다음과 같은 리스트를 볼 수 있습니다.
- 품목허가번호
- 제품명
- 모델명
- 제조자
(이중에 알고있는 항목을 선택한 뒤 우측칸에 기입하여 검색을 누르면 됩니다.)
내가 알고있는 제품의 품목허가번호를 식별하는 방법은 "(허가구분) 년도-숫자숫자 호"로 되어있는데요.
품목허가번호의 뜻은 다음과 같습니다.
제신 19-0001호 (제조신고가 19년 0001호로 났다)
제허 19-0002 호 (제조허가가 19년에 0001 호로 났다)
수신 20-0000 호 (수입신고가 20년에 0000 호로 났다)
수허 19-0003 호 (수입허가가 19년 0002호로 났다)
맨 앞에 붙은 ' 제신, 제허, 수신, 수허'의 뜻으로 이 의료 제품 혹은 기기는 제조 신고를 거친 제품이다 수입 허가를 얻은 제품이다 등을 간략히 알 수 있습니다. 간혹 '제인이나 수인'이라는 명칭도 볼 수 있는데요. 위탁인증 신고라는 절차를 통해 기존에 부여 받았던 허가번호 앞 '제허나 수허' 명칭이 자동적으로 변경된 것이라고 하네요.
품목명 알고 있을 때는 가정용 의료기와 병원용 의료기를 명확히 구분할 수 있는데, 품목번호나 모델명과 같은 정보만 알고 있을 경우는 위의 사이트에서 검색해보기 전까지는 가정용 의료기와 병원용 의료기를 구분하기 쉽지 않은데요~
시장에서 사용하고 있는 명칭과 식약처의 품목명을 다르게 사용하는 것이 알려져 있기 때문에 이런 혼란스러운 상황이 발생되고 있는데요.
예를 들어 저희 블로그에서 메인으로 소개하고 있는 '고주파온열암치료기'의 경우 의료용고주파온열기라는 품목을 가지고 있는데요. "의료용"이라는 것은 의사가 병원에서 다뤄야하는 품목을 말합니다. 사용목적 또한 '암을 치료하는 장비이다'라는 설명이 들어있습니다. 검색하셨을 때, 품목명이 의료용고주파온열기가 아니라면 병원에서 치료받는 고주파온열암치료기가 아니다.라고 생각하시면 쉽습니다. 많은 분들이 개별로 문의를 주시는 가정용 고주파온열치료기라는 이름으로 판매하는 제품들이 있는데, 안타깝게도 그 품목들은 고주파온열암치료기가 아닙니다.
가정용(개인용)고주파온열기 사서 쓰면 되지 않나? 라는 문의가 굉장히 많습니다.
그거는 고주파온열암치료기가 아니에요.
그 제품들의 품목을 들여다 보시면 '개인용온열기' 혹은 '고주파자극기'가 굉장히 많은데요.
'개인용온열기'품목 제품의 경우
사용목적이 '인체에 일정한 열 및 저주파 전류를 인가하여 근육통의 완화 등에 사용하는 기구'라 설명하고 있습니다.
'고주파자극기'품목 제품의 경우가 제일 복잡한데요.
가정용 고주파 자극기라 홍보하지만, 식약처의 허가 품목명이 '전기수술장치'로 되어있는 경우,
사용목적은 비침습적인 고주파 에너지를 가하여 경도에서 중증도의 얼굴 주름 및 눈가 주름을 개선
품목명이 고주파 자극기(품목코드A16085.01)로 되어있는 경우
1) 단순히 통증 완화라고만 기재되어있는 경우
2) 1 MHz의 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화에 사용하는 기구
3) 0.3∼0.5MHz의고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구
4) 고주파(0.3∼0.5MHz) 전류를 인체 내에 통전시켜 세포기능 증진과 혈액순환을 강화시킴으로써 피부미용과 통증완화 등에 도움을 주는 기구
1~2번까지는 가정용고주파자극기라며, 인터넷쇼핑몰 등에서 손쉽게 구할 수 있는 제품이고요.
3~4번까지의 제품은 피부과나 정형외과에서 고주파치료를 받을 때 쓰는 의료용 제품이이라 볼 수 있습니다.
미용용/의료용 고주파자극기 관련기사 > www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=328
정말 구분이 쉽지 않아 곤란한데.. "의료용"이라 명확히 기재되어 있는 것은 의료진의 판단과 지도하에 사용해야만 하는 기기로, 결코 개인용(가정용) 기기가 그 기능을 대체할 수는 없으며, 정확한 치료목적을 가지고 있는 기기라는 점을 기억해두시면 도움이 될 것 같습니다.
가정용으로 손쉽게 구매할 수 있다는 점을 악용하여 거짓 과대광고 및 성능/효능효과 위반 사례에 고주파자극기가 자주 등장하기도하는데요.
udiportal.mfds.go.kr/brd/view/P02_03?ntceSn=6
다음 포스팅에서는 내가 선택한 의료기기(장비) 안심하고 쓸 수 있나 조회할 수 있는 방법에 대해 소개드리겠습니다.
식약처 의료기기전자민원창구 사이트 바로가기 >> emed.mfds.go.kr/#!
'건강정보 > 건강TalkTalk' 카테고리의 다른 글
| 물이 면역력에 미치는 영향 (feat.세계 물의 날) (0) | 2021.03.22 |
|---|---|
| 신장의 역할과 신장에 좋은 습관 (세계 신장의 날) (0) | 2021.03.12 |
| 의료기기 검색 꿀팁(1) - 허가받은 의료기기일까? (0) | 2021.01.27 |
| 너무 오래 앉아 있으면 건강에 좋지 않은 이유 (0) | 2021.01.18 |
| 다이어트 요요현상의 위험성 (0) | 2021.01.11 |
댓글