하이딥600WM, 국내 고주파온열암치료기 중 CE MDR 최초 취득! (2023년 6월 말 기준)

CE 마크는  유럽 경제 지역 30개국에서 제품을 생산/판매하는 데 필요한 인증마크입니다.  CE마크는 산업기기, 의료기기, 완구 등 다양한 품목을 인증하는데요.  그중에서도 CE인증 대상 20여개의 품목 중 의료기기를 대상으로 하는 항목은 총 세 가지로 1) MDD(Medical Device Directive) 이식용 의료기기를 제외한 각종 의료용품 및 장치  2) AIMD(Active ImplantableMedicalDeviceDirective) 인체 내부에 삽입하는 인공기관, (인슐린펌프 등)  3) IVD(In Vitro Diagnostic MedicalDeviceDirective) 진단·예방·검진용기기, 장치 등 (혈액검사기 등)

 

우리가 치료받는 의료기기가 미국에서 식약처에서 허가를 취득했다면 FDA  승인, 우리나라 식약처에서 허가를 득했다면, KFDA 승인 장비 라고 부르는 것처럼 유럽의 의료기기 허가 승인은 각 해당 품목별로 CE MDD, CE AIMD, CE IVD라고 불리는 것이었는데요. 

이 중에서도 MDD항목이 보다 엄격한 기준을 적용한 MDR로 바뀌었으며 MDR이 AIMD까지 아우르게 된 것으로 보입니다.  규제가 강화된 만큼, 유럽에 거래/공급하고있는 의료기기에 상향 규정의 심사기간과 미달 항목 준비기간을 고려해 MDD를 가진 업체들은 2024년 5월까지 유예기간을 주었다고 합니다. 

MDD와 비슷하게 생각할 수 있지만, 전혀 다른 제도인 MDR 도입으로 인해 유럽 수출 유지 및 진출하는 업체 그리고 유럽의 장비를 수입해 판매하는 업체들도 비상이라고 하던데. 어떤 사항이 달라졌을까요? 

크게 구분하다면 MDD는 의료기기'지침'이였던 것에 반해 MDR은 의료기기'규제'로 변화한 것인데요. 의료기기 법 10개가 추가 됐고, 관련 법령과 조항(무려 100가 추가!)과 부속서 규칙도 훨씬 더 많이 늘어난 것을 알 수 있었습니다. 

고주파온열암치료기로 알려진 의료용고주파온열기는 유럽에서 판매되려면 CE MDR을 취득해야하는 것이 필수인 상황인데요. 국내에서 시판/사용중인 미국, 유럽, 한국의 의료용고주파온열기 (고주파온열암치료기)중 2023년 6월 말 기준,  CE MDR을 취득한 장비는 하이딥600WM(HY-DEEP600WM)이 유일합니다! 

오랜 기간 알고있던 장비라 하더라도 유럽의 새로운 의료기기 규제에 적합기준에 미치지 못해 CE 승인이 취하되거나 제품 단종의 길로 접어드는 사례들도 속출할 것으로 예상됩니다. 

 

 

건강을 되찾기 위해, 암을 이기기 위해 선택하는 고주파온열암치료! 
한층 두층 세층 강화된 유럽의 의료기기 규제에도 문제없이 안정성과 치료 효용성을 입증한!
고주파온열암치료기 하이딥 600WM을 기억해 주세요!

 

기존의 의료기기 관리제도가 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화되면서 필수적으로 임상시험을 거쳐야 하고, 인증 후에도 정기적으로 시판 후 안전성 보고서를 제출해야 하는 등 안전성, 성능 유효성 조건이 크게 까다로워졌고, 검증이 엄격해졌다. 

에스엠메디케어는 "하이딥 600WM의 CE MDR 인증은 사후감시와 관리, 통제를 통해 암치료장비의 안전성, 유효성에 대한 신뢰를 높이면서 잠재적 리스크를 해소했다"면서 "앞으로 고주파 온열암치료 시장에서 독보적인 장비로 인정 받을 것"이라고 설명했다. 

기사 원문 출처 : 의료&복지뉴스(http://www.mediwelfare.com/news/articleView.html?idxno=3543)